cloridrato de erlotinibe

Nome comercial :

cloridrato de erlotinibe

nome genérico

cloridrato de erlotinibe

Apresentações :

Comprimido revestido 100 mg

Comprimido revestido 150 mg

Embalagem contendo 30 comprimidos revestidos

População de uso :

Uso adulto

Via de administração :

Uso oral

Indicações / Para que este medicamento é indicado :

Cloridrato de erlotinibe é indicado para o tratamento de primeira linha e de manutenção de pacientes com câncer de pulmão do tipo não pequenas células (CPNPC), localmente avançado ou metastático, com mutações ativadoras de EGFR (receptor do fator de crescimento epidérmico). No tratamento de manutenção, nenhum benefício clinicamente relevante foi demonstrado em pacientes com CPNPC sem mutação ativadora de EGFR.

Cloridrato de erlotinibe é indicado também para o tratamento de pacientes com câncer de pulmão do tipo não pequenas células (CPNPC) localmente avançado ou metastático, após a falha de pelo menos um esquema quimioterápico prévio.

Cloridrato de erlotinibe, em combinação com gencitabina, é indicado para o tratamento de primeira linha de pacientes com câncer pancreático localmente avançado, inoperável ou metastático.

Peça ao seu médico para lhe explicar melhor sobre a sua doença.

Mecanismo de ação / Como este medicamento funciona :

O cloridrato de erlotinibe inibe a ação de uma enzima chamada tirosinoquinase presente em células normais e cancerosas. Na célula cancerosa, cloridrato de erlotinibe bloqueia a proliferação, podendo levá-la a morte, diminuindo, dessa forma, o tamanho do tumor.

Contraindicações / Quando não devo usar este medicamento :

Você não deve usar cloridrato de erlotinibe se apresentar hipersensibilidade severa a erlotinibe ou a qualquer componente da fórmula.

Advertências e Precauções / O que devo saber antes de usar este medicamento :

Doença pulmonar intersticial: se você desenvolver quadro de novos sintomas pulmonares inexplicados ou progressivos, como dispneia (falta de ar), tosse e febre, procure seu médico, pois o tratamento com cloridrato de erlotinibe deve ser interrompido e deve-se aguardar avaliação do seu médico. Se você apresentar diagnóstico positivo para Doença Pulmonar Intersticial (DPI), cloridrato de erlotinibe deve ser interrompido e iniciado tratamento apropriado, se necessário.

Diarreia, desidratação, desequilíbrio eletrolítico e insuficiência renal: caso você apresente diarreia grave ou persistente, náusea, anorexia ou vômitos associados à desidratação, procure seu médico, pois a terapia com cloridrato de erlotinibe deve ser interrompida, e medidas apropriadas devem ser instituídas para tratar a desidratação. Houve raros relatos de hipocalemia (diminuição do potássio no sangue) e insuficiência renal secundária (incluindo óbitos). Alguns relatos de falência renal foram secundários à desidratação severa causada por diarreia, vômito e / ou anorexia, enquanto outros foram associados à quimioterapia concomitante. Em casos de diarreia grave ou persistente ou casos que levam à desidratação, particularmente em grupos de pacientes com fatores de risco agravantes (medicamentos concomitantes, sintomas ou outras condições predispostas, incluindo idade avançada), a terapia com cloridrato de erlotinibe deve ser interrompida, e medidas apropriadas devem ser tomadas para hidratação intravenosa intensiva dos pacientes. Além do mais, a função renal e os eletrólitos séricos, incluindo potássio, devem ser monitorados em pacientes com risco de desidratação.

Hepatite e insuficiência hepática: se você possui insuficiência hepática, testes periódicos de função do fígado devem ser considerados. A dosagem de cloridrato de erlotinibe deve ser interrompida se ocorrerem mudanças graves na função hepática.

Perfurações gastrintestinais: pacientes tratados com cloridrato de erlotinibe podem apresentar perfurações gastrintestinais, as quais foram observadas de forma rara (incluindo alguns casos fatais). Se você estiver recebendo concomitantemente agentes antiangiogênicos (medicamentos utilizados para tratar câncer de pulmão), cloridrato de erlotinibe, corticosteroides (prednisolona), anti-inflamatórios não esteroidais (AINEs) e / ou quimioterapia baseada em taxano (paclitaxel) ou se tiver histórico prévio de úlcera péptica ou doença diverticular (inflamação do intestino), você terá mais chances de ter perfurações gastrintestinais. O tratamento com cloridrato de erlotinibe deve ser permanentemente descontinuado se você desenvolver perfuração gastrintestinal.

Distúrbios bolhosos e esfoliativos da pele: foram relatadas condições bolhosas, vesiculares ou esfoliativas da pele, incluindo muito raramente casos sugestivos de síndrome de Stevens-Johnson / necrólise epidérmica tóxica, os quais, em alguns casos, foram fatais. O tratamento com cloridrato de erlotinibe deve ser interrompido ou descontinuado pelo seu médico se você apresentar bolhas, vesículas e esfoliações graves de pele.

Distúrbios oculares: casos muito raros de perfurações ou ulcerações da córnea foram relatados durante o uso de cloridrato de erlotinibe. Outros distúrbios oculares, incluindo crescimento anormal dos cílios, ceratoconjuntivite sicca ou ceratite, foram observados no tratamento com cloridrato de erlotinibe, os quais também são fatores de risco para ulceração / perfuração da córnea. O tratamento com cloridrato de erlotinibe deve ser interrompido ou descontinuado pelo seu médico se você apresentar alterações oftalmológicas graves ou agravamento de distúrbios oculares, tais como dor nos olhos.

Insuficiência renal: a segurança e a eficácia de cloridrato de erlotinibe não foram estudadas em pacientes com insuficiência renal.

Insuficiência hepática: a exposição a erlotinibe foi similar em pacientes com falha no funcionamento do fígado de grau moderado em relação aos pacientes com função normal do fígado, incluindo pacientes com câncer de fígado primário ou metástases hepáticas. A segurança e a eficácia não foram estudadas em pacientes com falha grave de funcionamento do fígado.

Uso pediátrico: a segurança e a eficácia de cloridrato de erlotinibe não foram estudadas em pacientes com idade abaixo de 18 anos. Este medicamento não foi testado em pacientes com metástases cerebrais sintomáticas, e, portanto, sua eficácia é desconhecida nesse grupo de pacientes.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas: erlotinibe não possui influência ou possui influência insignificante na capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Potencial reprodutivo feminino e masculino - Contracepção: Pacientes do sexo feminino: você deve usar métodos contraceptivos adequados durante a terapia com cloridrato de erlotinibe e durante, pelo menos, duas semanas após o término.

Gravidez e amamentação

Reações Adversas / Quais os males que este medicamento pode me causar :

Câncer de pulmão de não pequenas células - cloridrato de erlotinibe administrado em monoterapia

As reações adversas mais comuns observadas em pacientes tratados com cloridrato de erlotinibe no estudo ML 20650 foram erupção cutânea e diarreia (qualquer grau 80% e 57%, respectivamente), sendo a maioria de gravidade grau 1/2, sem necessidade de intervenção para o seu controle. Erupção cutânea e diarreia de grau 3 ocorreram em 9% a 4% dos pacientes, respectivamente. Nenhum evento de erupção cutânea e diarreia de grau 4 foi observado. Erupção cutânea e diarreia resultaram em descontinuação de cloridrato de erlotinibe em 1% dos pacientes. Alterações de dose (interrupções ou reduções) para erupção cutânea e diarreia foram necessárias em 11% e 7% dos pacientes, respectivamente.

As reações adversas mais frequentes observadas em pacientes tratados com cloridrato de erlotinibe nos estudos BO18192 e BO25460 foram erupção cutânea ((BO18192: todos os graus 49,2%, grau 3: 6,0%; BO25460: todos os graus 39,4%, grau 3: 5,0%) e diarreia (BO18192: todos os graus 20,3%, grau 3: 1,8%; BO25460: todos os graus 24,2%, grau 3: 2,5%). Nenhum evento de diarreia e erupção cutânea grau 4 foi observado em qualquer um dos estudos. Erupção cutânea e diarreia resultaram em descontinuação de cloridrato de erlotinibe em 1% e <1% dos pacientes, respectivamente.

As reações adversas mais frequentes foram erupção cutânea (rash) e diarreia (75% e 54%, respectivamente). A maioria foi de grau 1 / 2 e manejada sem intervenção.

As reações adversas mais frequentes no estudo pivotal PA.3 com pacientes com câncer de pâncreas tratados com cloridrato de erlotinibe 100 mg mais gencitabina foram fadiga, erupção cutânea e diarreia. No braço cloridrato de erlotinibe mais gencitabina, erupção de grau 3 / 4 e diarreia foram relatadas em 5% dos pacientes. O tempo médio do início da erupção cutânea e diarreia foi de 10 dias e 15 dias, respectivamente. Erupção cutânea e diarreia resultaram em reduções de dose em 2% dos pacientes e resultou em descontinuação do estudo em até 1% dos pacientes tratados com cloridrato de erlotinibe mais gencitabina.

Registrado por:

Sandoz do Brasil Ind. Farm. Ltda.