Resumo das reações adversas

Reações muito comuns: ocorrem em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento. Reações comuns: ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento.

Reações incomuns: ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento. Reações raras: ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento. Reações muito raras: ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes.

Reações com frequências desconhecidas: não foi possível calcular a frequência com base nos dados disponíveis.

	Reações adversas	Frequência
Infecções e infestações	Sepse (infecção generalizada, incluindo desfecho fatal - óbito)²	Rara^²
	Bronquite (inflamação dos brônquios)¹	Rara ¹
	Faringite (inflamação da parte inferior da garganta) ¹	Rara ¹
	Sinusite (inflamação dos seios nasais)¹	Rara¹
	Infecção do trato respiratório superior 2	Incomum²

	Infecção do trato urinário²	Incomum²
	Cistite (infecção urinária localizada na bexiga)²	Incomum²
	Sialadenite (inflamação da glândula salivar) ³	Desconhecida³
Neoplasias benignas, malignas e não especificadas (incluindo cistos e pólipos)	Carcinoma basocelular ³	Desconhecida³
	Carcinoma de células escamosas do lábio³	Desconhecida³
	Carcinoma de células escamosas da pele³	Desconhecida³
Distúrbios do sangue e do sistema linfático	Anemia²	Incomum²
	Trombocitopenia (diminuição do número de plaquetas no sangue)²^,³	Rara²^,³
	Púrpura trombocitopênica (diminuição do número de plaquetas no sangue com púrpura, que são manchas vermelhas na pele)³	Rara³
	Eosinofilia (aumento do número de eosinófilos no sangue)²	Rara²
	Anemia aplástica (diminuição de todos os tipos de células do sangue)³	Desconhecida³
	Anemia hemolítica (quebra anormal de hemácias nos vasos sanguíneos)³	Rara³
	Mielossupressão (diminuição da atividade da medula óssea (órgão responsável pela produção das células do sangue)³	Muito rara³
	Leucopenia (redução no número de leucócitos, que são células de defesa do sangue)³	Muito rara³
	Agranulocitose (diminuição dos leucócitos granulócitos – neutrófilos, basófilos e eosinófilos – tipos de células brancas do sangue) ³	Muito rara³
	Neutropenia (diminuição do número de neutrófilos – células brancas do sangue responsáveis pela defesa contra infecções)³	Desconhecida³
Distúrbios do sistema imunológico	Reações anafiláticas (reação alérgica grave)²^,³	Rara², deconhecida³
Distúrbios do sistema imunológico	Hipersensibilidade (alergia)²^, ³	Rara², Rara³
Distúrbios do metabolismo e nutrição	Hipocalemia (diminuição do potássio no sangue)¹^,³	Incomum¹, Muito comum³
	Hiponatremia (diminuição do sódio no sangue)¹^,²^,³	Rara¹^,² ,Comum³
	Hiperuricemia (aumento do ácido úrico no sangue) ¹^,³	Rara¹, Comum³
	Hipercalemia (aumento do potássio no sangue)²	Incomum²
	Hipoglicemia em pacientes diabéticos (diminuição da glicose no sangue) ²	Rara²
	Hipovolemia (diminuição do volume de sangue)³	Desconhecida³
	Desequilíbrio eletrolítico (alteração dos eletrólitos no sangue – sódio e potássio, por exemplo)^³	Desconhecida³
	Anorexia (perda do apetite)^³	Desconhecida³
	Diminuição do apetite^³	Comum³
	Hiperglicemia (aumento da glicose no sangue)^³	Rara³
	Aumento de lipicios no sangue)^³ (aumento de gordura no sangue)³	Muito comum³
	Hipomagnesemia (diminuição do magnésio no sangue)^³	Comum³
	Hipercalcemia (aumento de cálcio no sangue)^³	Rara³
	Alcalose hipoclorêmica (deficiência ou perda extrema de cloreto)^³	Muito rara³

	Controle inadequado da diabetes mellitus³	Rara³
Distúrbios psiquiátricos	Ansiedade¹^,²	Incomum¹, Rara²
	Depressão¹^,²^,³	Rara¹^,³, Incomum²
	Inquietação^³	Desconhecida3
	Insonia¹^,²	Rara¹, Incomum²
Distúrbios do sistema nervoso	Tontura¹^,³	Comum¹, Rara³
	Sincope (desmaio) ¹^,²	Incomum¹^,²
	Parestesia (dormência/formigamento)¹^,³	Incomum¹, Rara³
	Alterações do sono¹^,³	Rara¹^,³
	Cefaleia (dor de cabeça)³	Rara³
Distúrbios da visão	Deficiência visual¹^,²^,³	Rara¹^,²^,³
	Visão turva¹	Rara¹
	Glaucoma de ângulo fechado (alteração da pressão intraocular)^³	Desconhecida³
	Efusão coroidal (sangramento atrás da retina)^³	Desconhecida³
	Xantopsia (alteração visual na qual todos os objetos parecem ter a cor amarela)^³	Desconhecida³
	Miopia aguda^³	Desconhecida³
Distúrbios do ouvido e labirinto	Vertigem (tonturas rotatórias)¹^,²	Incomum¹^,²
Distúrbios cardíacos	Arritmia (alterações do ritmo do coração)¹^,³	Incomum¹, Rara³
Distúrbios cardíacos	Taquicardia (frequência de batimentos cardíacos aumentada)¹^,²	Incomum¹, Rara²
	Bradicardia (diminuição dos batimentos do coração)^²	Incomum²
Distúrbios vasculares	Hipotensão (queda da pressão)¹^,²	Incomum¹^,²,
Distúrbios vasculares	Hipotensão ortostática (queda da pressão ao se levantar)¹^,²^,³	Incomum¹^,², Comum³
Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastinais	Vasculite Necrosante³	Muito rara³
	Dispneia (falta de ar)¹^,²	Incomum¹^,²
	Dificuldade respiratória (falta de ar severa)¹^,³	Rara¹, Muito Rara³
	Pneumonia (inflamação dos pulmões)¹^,³	Rara1, Muito Rara³
	Edema pulmonar (aumento de líquidos nos pulmões)¹^,³	Rara¹, Muito Rara³
	Síndrome do desconforto respiratório agudo (doença na qual os pulmões não conseguem funcionar adequadamente, impedindo que o corpo receba oxigênio adequadamente, podendo levar à morte)³	Muito rara³
Distúrbios gastrointestinais	Diarreia¹^,²^,³	Incomum¹^,², Comum³
	Boca seca¹^,²	Incomum¹, Rara²
	Flatulência (gases)¹^,²	Incomum¹^,²
	Dor abdominal¹^,²	Rara¹, Incomum²
	Constipação (prisão de ventre)¹^,³	Rara¹^,³
	Dispepsia (dores no estômago)¹^,²	Rara¹, Incomum²
	Vômito¹^,²^,³	Rara¹, Incomum², Comum³
	Gastrite¹	Rara¹
	Desconforto abdominal²^,³	Rara^², Rara³
	Pancreatite (inflamação no pâncreas)^³	Muito rara³
	Náusea (enjoo)^³	Comum³
Distúrbios hepatobiliares	Função hepática anormal/ distúrbio do fígado (alterações da função do fígado)¹^,² Maioria dos casos de função hepática anormal/ distúrbio do fígado da experiência pós- comercialização com telmisartana ocorreu em	Rara¹^,²

	pacientes no Japão, que são mais propensos a apresentar estas reações adversas
	Icterícia (cor amarelada da pele e no branco dos olhos causada por problemas no fígado)³	Rara³
	Colestase ³	Rara³
Distúrbios da pele e tecido subcutâneo	Angioedema (inchaço do rosto, lábios, língua e garganta, incluindo desfecho fatal – risco de morte) ¹^,²	Rara¹^,²
	Eritema (manchas vermelhas na pele)¹^,²	Rara¹^,²
	Prurido (coceira)¹^,²	Rara¹, Incomum²
	Rash (manchas na pele)¹^,²^,³	Rara¹, Incomum², Comum³
	Hiperidrose (aumento do suor)¹^,²	Rara¹, Incomum²
	Urticaria (placas elevadas na pele com ou sem coceira)¹^,²^,³	Rara¹^,², Comum³
	Eczema (manchas na pele avermelhadas e/ou esbranquiçadas com descamação e coceira)²	Rara ²
	Farmacodermia (lesões avermelhadas na pele causadas por alergia a medicamentos ou por toxicidade do medicamento)²	Rara²
	Erupção cutânea tóxica (doença grave com alterações na pele)²	Rara²
	Necrólise epidérmica tóxica (lesões graves na pele com formação de bolhas e necrose)³	Muito rara³
	Síndrome semelhante ao lúpus ³	Muito rara³
	Lúpus eritematoso cutâneo ³	Muito rara³
	Vasculite cutânea (inflamação dos vasos sanguíneos da pele)³	Desconhecida³
	Reação de fotossensibilidade (sensibilidade à luz)³	Rara³
	Eritema multiforme ( lesões avermelhadas na pele causadas por reação alérgica ou imunológica geralmente devido a medicamentos)³	Desconhecida³
Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conectivo	Dor nas costas¹^,²	Incomum¹^,²
	Espasmos musculares (câimbras nas pernas, contração dos músculos) ¹^,²^,³	Incomum¹^,² , Desconhecida³
	Mialgia (dor muscular)¹^,²	Incomum¹^,²
	Artralgia (dores nas articulações)¹^,²	Rara¹^,²
	Dor nas extremidades (dor nas pernas) ¹^,²	Rara¹^,²
	Dor no tendão (sintomas similares à tendinite – inflamação nos tendões)²	Rara²
	Fraqueza³	Desconhecida³
	Lúpus eritematoso sistêmico (doença reumatológica)¹ Baseado em experiência pós-comercialização.	Rara¹
Distúrbios renais e urinários	Insuficiência renal (incluindo lesão renal aguda)²^,³	Incomum², Desconhecida³ (insuficiência renal), Incomum³ (lesão renal aguda)
	Nefrite intersticial (inflamação nos rins)³	Desconhecida³
	Disfunção renal³	Desconhecida³
	Glicosúria (açúcar na urina)³	Rara³
Distúrbios do sistema reprodutivo e das mamas	Disfunção erétil¹^,³	Incomum¹, Comum³
Distúrbios gerais e condições do local de administração	Dor no peito¹^,²	Incomum¹^,²
	Doença similar à gripe¹^,²	Rara ¹^,²
	Dor¹	Rara ¹

	Astenia (fraqueza, cansaço/desânimo) ²^,³	Incomum²^,³
	Pirexia (febre)³	Desconhecida³
Investigações	Aumento do ácido úrico no sangue¹^,²	Incomum¹, Rara²
	Aumento da creatinina no sangue¹^,²	Rara¹, Incomum²
	Aumento das enzimas hepáticas (do fígado)¹^,²	Rara ¹^,²
	Aumento da creatina fosfoquinase no sangue (enzima muscular)¹^,²	Rara ¹^,²
	Diminuição da hemoglobina¹^,²	Rara ¹^,²

¹ Reações adversas da combinação de dose fixa de telmisartana + hidroclorotiazida

² Reações adversas da telmisartana como monoterapia

³ Reações adversas da hidroclorotiazida como monoterapia

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Telmisartana + hidroclorotiazida 80,0 + 12,5mg com 30 comprimidos EMS

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