Anvisa aprova semaglutida: entenda a liberação e quem pode usar o medicamento

Em 26 de maio de 2026, a Anvisa aprova semaglutida em versão sintética pela primeira vez no Brasil. A decisão foi publicada na Resolução-RE nº 2.122/2026 do Diário Oficial da União, abrindo espaço para um novo medicamento da classe GLP-1 no mercado nacional.

A medida representa um marco regulatório importante, já que a Anvisa está entre as primeiras agências sanitárias do mundo a registrar uma versão sintética análoga a um produto biológico de semaglutida. 

A decisão também levanta dúvidas legítimas sobre indicação, segurança e quando o medicamento chegará às farmácias. Saiba mais a seguir! 

Anvisa aprova semaglutida: o que foi aprovado?

A Anvisa aprovou a semaglutida sintética com o nome comercial de Ozivy, fabricada pelo laboratório EMS. Essa é a primeira caneta análoga ao Ozempic registrada no país. O pedido de registro foi protocolado em 2023 e passou por uma análise técnica rigorosa de eficácia, segurança e qualidade.

A aprovação seguiu a ordem do Edital de Chamamento nº 12/2025, que prioriza a análise de medicamentos GLP-1. Atualmente, outros cinco produtos sintéticos e um biológico à base de semaglutida seguem na fila para avaliação da Anvisa. 

A tendência é que haja uma ampliação progressiva no acesso a esses medicamentos no âmbito nacional.

Confira aqui: Bula do Ozivy

O que é semaglutida?

A semaglutida é um análogo do GLP-1 (peptídeo semelhante ao glucagon-1), hormônio natural que regula glicemia e apetite. 

Ele atua de duas formas principais: estimulando a secreção de insulina pelo pâncreas em resposta à glicose e retardando o esvaziamento gástrico, prolongando a saciedade após as refeições.

No estudo SUSTAIN-6, a semaglutida reduziu a hemoglobina glicada (HbA1c) em 1,1 ponto percentual com a dose de 0,5 mg e em 1,4 ponto percentual com a dose de 1,0 mg, em 104 semanas de seguimento, efeito que é considerado clinicamente significativo no controle do diabetes tipo 2.

A administração da semaglutida é semanal, por via subcutânea, o que melhora a adesão ao tratamento em comparação a medicamentos diários. A dose única semanal reduz o número de aplicações ao longo do ano e facilita a rotina do paciente.

A aprovação é para emagrecimento ou diabetes?

O Ozivy, por enquanto, foi aprovado somente para diabetes mellitus tipo 2. A indicação é direcionada para adultos com a doença mal controlada, em conjunto com uma dieta equilibrada e exercícios físicos. 

O medicamento pode ser usado em monoterapia, quando a metformina não é tolerada, ou em associação com outros antidiabéticos.

Essa distinção é importante para o paciente, já que a semaglutida ganhou notoriedade nas redes sociais como "caneta emagrecedora", mas o uso para obesidade exige outro produto e outra dose. 

A aprovação significa que a semaglutida emagrece?

Não diretamente. A perda de peso é um efeito conhecido e estudado da semaglutida, mas o registro do Ozivy não autoriza seu uso para obesidade. Para essa finalidade, o medicamento liberado é o Wegovy, da Novo Nordisk, em dose maior e com protocolo específico para esse objetivo.

Os estudos STEP avaliaram a semaglutida 2,4 mg/semana em pacientes com sobrepeso ou obesidade. O STEP 1 mostrou perda média de 14,9% do peso corporal em 68 semanas, contra 2,4% com placebo. 

Esse é o protocolo aprovado para obesidade, e não a dose do Ozivy ou do Ozempic. Em qualquer caso, o uso da semaglutida deve ocorrer sob prescrição e acompanhamento médico.

Quem poderá usar o medicamento?

O Ozivy é indicado para adultos com diabetes tipo 2 mal controlado, sob avaliação médica individual. A decisão depende da resposta a outros tratamentos, do perfil glicêmico do paciente e da presença de comorbidades como doença cardiovascular ou renal crônica.

Pacientes com diabetes tipo 1, cetoacidose diabética ou insuficiência hepática grave não devem usar o medicamento. O uso em idosos requer monitoramento adicional para risco de desidratação por efeitos gastrointestinais. Gestantes e lactantes também estão fora da indicação aprovada.

A semaglutida já pode ser comprada?

Ainda não. Após o registro na Anvisa, o preço máximo precisa ser definido pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED). Esse processo é obrigatório antes da comercialização no Brasil e costuma levar algumas semanas após a publicação do registro.

A decisão final sobre quando lançar o produto também depende da EMS. A empresa fabricante é quem define o cronograma comercial conforme sua estratégia de produção, distribuição e disponibilidade nas farmácias. 

Até a publicação deste conteúdo, não há data oficial divulgada para o início das vendas.

Qual a diferença entre Ozempic e Wegovy?

Ambos contêm semaglutida, mas têm indicações e doses distintas. O Ozempic é aprovado para diabetes tipo 2, com doses de até 2 mg/semana. Já o Wegovy é aprovado para obesidade, com dose-alvo de 2,4 mg/semana e protocolo de ajuste gradual ao longo de 16 semanas.

O Ozivy se posiciona como análogo sintético do Ozempic, com o mesmo princípio ativo e a mesma indicação para diabetes tipo 2. 

A principal diferença em relação ao original está na origem da molécula: o Ozempic é biológico, enquanto o Ozivy é produzido por síntese química. Isso também muda exigências de armazenamento (o Ozivy precisa ficar refrigerado antes e depois do início do uso).

Saiba mais: Canetas emagrecedoras: por que o descarte incorreto pode causar acidentes e como descartar de maneira adequada

A aprovação muda algo no tratamento da obesidade?

De forma direta, não. O Ozivy não foi liberado para tratamento da obesidade. Pacientes nessa condição devem continuar discutindo as opções aprovadas com seus médicos, como o próprio Wegovy ou outros medicamentos disponíveis no mercado.

Por outro lado, a ampliação da oferta de GLP-1 no Brasil pode pressionar preços e ampliar o debate sobre acesso a esses tratamentos. 

A entrada de versões sintéticas, conforme sinalizam outras agências regulatórias internacionais, tende a abrir novas frentes de desenvolvimento clínico e novas formulações nos próximos anos.

A semaglutida precisa de receita médica?

Sim. Como todos os medicamentos da classe GLP-1, a semaglutida exige prescrição médica em duas vias. Uma das vias fica retida na farmácia, conforme exigência da Anvisa. A outra permanece com o paciente para acompanhamento do tratamento.

Essa regra existe porque os GLP-1 têm potencial de uso indevido, especialmente para fins estéticos. A retenção da receita ajuda no controle sanitário e previne a automedicação. O Ozivy seguirá a mesma regra de prescrição do Ozempic e dos demais medicamentos dessa classe.

Quais são os efeitos colaterais da semaglutida?

Os efeitos adversos mais comuns são gastrointestinais. Náusea foi relatada por 20% a 24% dos pacientes que receberam semaglutida no estudo SUSTAIN 1, variando conforme a dose. 

Outros efeitos comuns incluem diarreia, vômitos, constipação e dor abdominal, todos descritos na bula do princípio ativo.

Esses sintomas tendem a ser mais intensos no início do tratamento e melhoram com o tempo. Efeitos menos frequentes, porém relevantes, incluem pancreatite aguda, colelitíase (cálculos biliares) e reações no local da aplicação. O ajuste gradual da dose ajuda a reduzir a incidência desses sintomas.

Existe contraindicação?

Sim. O uso da semaglutida é contraindicado em casos de histórico pessoal ou familiar de carcinoma medular de tireoide. Também é contraindicado em pacientes com Síndrome de Neoplasia Endócrina Múltipla tipo 2 (NEM 2), em razão de sinais de hiperplasia de células C observados em estudos pré-clínicos com roedores.

Outras contraindicações incluem hipersensibilidade ao princípio ativo, gravidez e amamentação. Pacientes com histórico de pancreatite, doença gastrointestinal grave ou doença renal avançada também devem ser avaliados com cautela antes do início do tratamento.

O medicamento é seguro?

Os ensaios clínicos mostram um perfil de segurança consistente, especialmente em pacientes com diabetes tipo 2 e alto risco cardiovascular. 

O estudo SUSTAIN-6 identificou uma redução de 26% no risco de eventos cardiovasculares maiores, como infarto, AVC ou morte cardiovascular. Nesse grupo, com taxa de 6,6% no grupo semaglutida contra 8,9% no placebo ao longo de 104 semanas.

Apesar do bom perfil, o uso exige acompanhamento médico contínuo. Exames laboratoriais periódicos, monitoramento da função renal e revisão dos sintomas gastrointestinais são fundamentais e parte do cuidado padrão. A automedicação com qualquer medicamento da classe GLP-1 é desaconselhada e pode resultar em complicações sérias.

O SUS irá oferecer semaglutida?

Não automaticamente. Para entrar no Sistema Único de Saúde, o Ozivy precisa ser avaliado pela Conitec (Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias). Em seguida, depende de aprovação do Ministério da Saúde. Esse processo costuma levar meses ou até anos para ser concluído.

Um avanço importante para o tratamento do diabetes tipo 2

Como vimos, a Anvisa aprovou a semaglutida sintética pela primeira vez no Brasil, um marco regulatório que amplia o acesso à classe GLP-1 e fortalece as opções de medicamentos contra o diabetes tipo 2. 

O Ozivy é um tratamento para controle glicêmico, com uso restrito sob prescrição médica em duas vias, e não está aprovado como emagrecedor.

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Referências

1. Anvisa. Resolução-RE nº 2.122, de 25 de maio de 2026. Diário Oficial da União, Edição 97, Seção 1, p. 185, 26/05/2026. Disponível em: https://www.in.gov.br
   
   
2. Anvisa. Anvisa aprova primeira caneta de semaglutida sintética análoga ao Ozempic para diabetes. Brasília, 2026. Disponível em: https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/noticias-anvisa/2026/anvisa-aprova-primeira-caneta-de-semaglutida-sintetica-analoga-ao-ozempic-para-diabetes
   
   
3. Marso SP, Bain SC, Consoli A, et al. Semaglutide and Cardiovascular Outcomes in Patients with Type 2 Diabetes. New England Journal of Medicine. 2016;375(19):1834–44. Disponível em: https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa1607141
   
   
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5. Sorli C, Harashima SI, Tsoukas GM, et al. Efficacy and safety of once-weekly semaglutide monotherapy versus placebo in patients with type 2 diabetes (SUSTAIN 1). Lancet Diabetes Endocrinol. 2017;5(4):251–60. Disponível em: https://www.thelancet.com/journals/landia/article/PIIS2213-8587(17)30013-X/abstract
   
   
6. FDA. Ozempic (semaglutide) Prescribing Information. Silver Spring, 2025. Disponível em: https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2025/209637s035,209637s037lbl.pdf
   
   
7. FDA. Wegovy (semaglutide) Prescribing Information. Silver Spring, 2025. Disponível em: https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2025/215256s024lbl.pdf
   
   
8. Sociedade Brasileira de Diabetes (SBD). Diretrizes da Sociedade Brasileira de Diabetes 2023–2024. Disponível em: https://diretriz.diabetes.org.br
   
   
9. Agência Brasil. Anvisa aprova primeira caneta análoga ao Ozempic para diabetes. Brasília, 26/05/2026. Disponível em: https://agenciabrasil.ebc.com.br/saude/noticia/2026-05/anvisa-aprova-primeira-caneta-analoga-ao-ozempic-para-diabetes